Валидация

Что такое валидация: основные виды и этапы, отличия от верификации + кто может проводить валидацию

Здравствуйте! В этой статье мы поговорим про валидацию.

Валидация, верификация и прочие связанные с ними сложные слова трудны для восприятия, особенно когда пытаешься вникнуть в суть и разобраться в причинах, почему один процесс называется так, а практически такой же — по-другому. Я решил в этом разобраться и помочь таким же интересующимся людям. Из этой статьи вы узнаете, что такое валидация, чем она отличается от верификации, какой бывает и кто её проводит.

Что такое валидация

Сначала давайте разберемся, что это такое по официальным источникам:

Валидация — это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного применения, полностью выполнены.

Звучит сложно. Проще разбирать это определение по частям и вывести из него более простое. Итак, по порядку. Валидация — факт подтверждения, что какой-то объект соответствует ожиданиям и области применения. То есть это не сам процесс подтверждения, когда сравниваются качества какого-то предмета и то, каким он должен быть для применения, а именно свершившееся действие. И если говорить простыми словами, то выходит следующее:

Валидация — факт подтверждения того, что какой-то объект соответствует своей области применения и ожиданиям относительно его свойств для конкретного случая.

Давайте разберем на конкретном примере. Покупатель приходит в магазин за новым телефоном. У него есть какие-то требования к гаджету. Он сравнивает характеристики, камеру, железо и все в таком духе. Если телефон соответствует ожиданиям — значит, он прошел процесс валидации для конкретного человека. И так практически в любой сфере, где есть определенный объект, и его нужно сравнить с теми требованиями, которые к нему предъявляются. Если он соответствует, значит, этот предмет прошел процесс валидации.

Основные отличия от верификации

Понятия верификации и валидации похожи. И формулировки в определениях практически одинаковые. Но если копнуть чуть глубже, сразу же становятся понятны различия. Первое отличие видно при переводе с английского языка. С английского «verification» — проверка, а вот «validation» — придание законной силы.

Верификация — общая проверка требований. Когда мы что-то тестируем, у нас есть список требований — в соответствии с ним мы проводим процесс верификации. И если объект прошел их, значит, он верифицирован.

Лучше всего отличия показывает пример в медицине. Если какой-то препарат прошел все положенные тесты, работает в своей области и не вызывает сильных побочных изменений, значит, он верифицирован. Он прошел все проверки и соответствует ожиданиям. Значит ли это, что его может применять конкретный больной? Нет. Нужно пройти еще конкретный процесс валидации для определенного человека. Переносимость отдельных компонентов, аллергические реакции и т. д. И только если после такой проверки препарат подойдет, тогда можно сказать, что лекарство прошло валидацию для конкретного человека.

Вот краткий список отличий:

  • валидацию проводят тестировщики или пользователи, верификацию – производитель;
  • задача верификации – проверить, соблюдены ли требования к производству, а задача валидации – проверить, соблюдены ли требования потребителя к конечному продукту;
  • верификация проводится в обязательном порядке, валидация – только если того требуют стандарты или потребители;
  • верификация всегда объективна (продукт может либо соответствовать указанным техническим характеристикам, либо нет), а валидация субъективна (насколько успешно продукт можно использовать в конкретных условиях, определяют люди).

Что может быть объектом валидации

Объектом валидации может быть:

  • Любое оборудование.
  • Любой производственный процесс.
  • Любой продукт для потребителя.
  • Любые навыки и методики.
  • И многие другие объекты.

Давайте подробно остановимся на каждом из вариантов.

Валидация оборудования

Есть заявленные технические характеристики оборудования. При покупке каждый будет обращать на это внимание и стараться учитывать их в работе. Но разница между тем, что написано на бумаге и тем, как себя ведет конкретное оборудование в определенных условиях — огромна.

Чтобы проверить, как оборудование будет вести себя в реальных условиях, нужно провести валидацию. Обычно это просто процедура запуска и выполнения разных задач в реальных условиях.

Такая валидация проводится либо самим продавцом по заказу покупателя (в случае с производственным оборудованием) либо самим покупателем уже после заказа. Такая валидация должна проходить после каждого перемещения или перерыва в использовании оборудования.

Валидация производственных процессов

Вот здесь сложная процедура валидации. Касается она в основном медицинской сферы, но также применяется и в других областях, где результат зависит от того, как соблюдается процесс производства. Насколько хорошо себя показывает та самая пошаговая инструкция, которая изначально используется для создания продукта.

Валидацию проводит либо сама компания и сверяет соответствие своих ожиданий и норм, либо специальная проверяющая компания по согласованию с производителем. Причем валидация чаще всего проводится для процессов, которые не поддаются верификации. То есть какие-то бетонные перекрытия можно проверить уже после того, как они были сделаны. Даже через несколько лет. А вот еду уже вряд ли, потому что она испортится. Значит, придется повторять тот же самый процесс производства, что был изначально, при готовке.

Валидация конкретного продукта

Валидация продукта — это своеобразное продолжение валидации процесса. Если процесс правильно организован, то и продукт будет сделан качественно. Но он может не всегда подходить конкретному клиенту. Ярче всего это видно в фармацевтической среде. Чтобы получить то действие, которое ожидает конкретный клиент, нужно протестировать препарат.

Получая какой-то продукт, пользователь может быть доволен характеристиками и прошедшим процессом верификации, но вот для конкретной ситуации он ему не подойдет. И чтобы этого избежать, проводится дополнительная валидация продукта на соответствие определенным условиям.

При валидации продукта основное внимание уделяют недостаткам. Нужно определить, что именно мешает производить тот продукт, который полностью соответствует ожиданиям клиента. Валидацию продукта проводят, как только запускают производственную линию, а также при любых изменениях в производственный процесс или состав.

Валидация системы навыков и методик

Валидация или аттестация навыков знакома всем, кто работает в государственных сферах. Периодически приходят разные проверки на соответствие занимаемой должности. Нужно знать теоретическую базу, добиться определенных успехов в ее практическом применении и пройти все тесты, которые пришлет контролирующий орган.

На Западе аттестация навыков показывает хорошие результаты и позволяет подниматься по карьерной лестнице. Если сотрудник хорошо выполняет работу, значит, он может идти вверх и осваивать новые знания, постепенно останавливаясь и набираясь опыта на каждой из ступеней. В России, особенно в государственных структурах, валидация навыков — скорее, процесс для галочки, когда можно убрать людей, которые вообще не соответствуют должности.

Валидация методики — более сложный процесс. Он выявляет результаты по конкретной методологии. Будет ли она эффективна в конкретной сфере с конкретными условиями, или же нужно придумывать новые способы, или вносить изменения в существующие. Валидация методологии чаще всего используется при образовательной работе с детьми, которые имеют определенные отклонения. Для каждой конкретной группы нужно подобрать индивидуальную методологию.

Валидация пользователя

Это понятие используется чаще всего в интернете и при использовании платежных систем. Пользователь, который зарегистрировался в системе, должен подтвердить, что это он, с помощью определенных кодов. Это можно увидеть как в онлайн-играх, где нужно вводить логин-пароль, а иногда даже четырехзначный код, а также при использовании банкоматов, когда каждый раз нужно вводить пин-код карты.

Если код введен неправильно, то пользователь не проходит валидацию, и ему не дают доступ к аккаунту.

Валидация пользователя применяется даже в общественном транспорте. Вы покупаете билет, прикладываете его к электронному устройству (валидатору), а оно считывает все данные и дает разрешение на поездку. Так можно себя валидировать как пассажира.

С валидацией пользователя 5-7 лет назад были связаны неприятные вещи. Если пользователь ПК ловил вирусную программу, выскакивало окно валидации, где нужно было ввести свои данные, чаще всего кошелька или банковской карты. После чего выскакивает ошибка валидации, а у злоумышленников остаются все данные.

Недавно я тоже поймал подобную штуку на компьютер. Открывал браузер и высветилась страница с призами от Гугла. Нужно было ввести номер карты и CVC-код.

Еще есть несколько более редких видов валидации — валидация данных и валидация очистки.

Валидация данных — это определение, являются ли эти данные релевантными в определенном исследовании, споре или доказательстве. Если да, то их можно использовать, они валидные. Если нет — это ошибочные данные, которые не относятся к предмету изучения или дискуссии. Определять валидность данных важно для составления правильных статистических отчетов и прогнозов, а также при работе с историческими документами.

Валидация очистки — оценка чистоты оборудования. Она необходима для тех сфер, где нужно тщательно следить за всеми мелкими деталями и чистотой параметров. Важна в науке и наукоемком производстве, например, в создании компьютерных деталей, телефонов и прочего. Валидация очистки позволяет оценить, насколько важна чистота оборудования при производстве конечного продукта.

Виды валидации

Есть четыре вида валидации:

  1. Перспективная. Выполняется еще до начала производства. Главная задача: определить, насколько оборудование будет соответствовать ожиданиям заказчика и потенциального клиента. Дополнительно оцениваются производственные мощности и проводится анализ того, может ли компания обеспечить количество оборудования, необходимого всем её потребителям. Для такой валидации заранее выпускают одну-две пробных серии, которые дают специальным тестерам, а они уже оценивают их на соответствие стандартам и конкретным требованиям.
  2. Сопутствующая. Самый популярный вид валидации. Прямо во время производственного процесса продукция проходит все тесты, и проводится анализ соответствия. Если тесты не пройдены, снимается либо вся линейка, либо конкретное оборудование. После чего проводится дополнительная валидация производственного процесса, во время которой надо найти все уязвимости.
  3. Ретроспективная. Популярна в автомобильной промышленности. Сначала компания выпускает партию автомобилей, и после этого уже по отзывам и на разных тестах собирает информацию о комплектации. Если линейка автомобилей обладает ярко выраженными недостатками, проводится финансовый анализ: убытки от замены полной линии автомобилей или компенсация за неисправности — что обойдется дороже.
  4. Повторная. Проводится только тогда, когда в производственный процесс были внесены изменения. Или конечный продукт полностью оправдал ожидания, но появились идеи того, как его можно улучшить. Все замены происходят под строгим контролем, а каждый шаг тщательно анализируется. Специальные команды смотрят, на что конкретно повлияет замена каждого этапа производственного процесса, и уже из этого могут сделать вывод о том, стоит ли внедрять новую технологию.

Виды валидации в большей степени отличаются подходом и сферами применения. Перспективная валидация нужна в тех сферах, где от качества продукта зависит слишком многое. Не только денежный и репутационный вред, но и реальная угроза жизни и здоровью. Именно поэтому перспективная валидация чаще всего проходит в медицинской сфере, а также в любых наукоемких производствах, где на исследования тратится гораздо больше денег, чем на конечное производство.

При сопутствующей валидации наименьшее количество затрат можно получить только тогда, когда весь процесс контроля качества не мешает самому производству. Это существенно снижает как человеческие ресурсы, так и денежные. Гораздо проще, если работник будет отслеживать все показатели самостоятельно, чем нанимать для этого отдельную команду.

Ретроспективную валидацию иногда еще используют для B2C сегмента, где слишком много разных клиентов, и ожидания каждого из них будут отличаться. И можно только постфактум узнать о проблемах и недостатках собственного продукта.

Кросс-валидация

Кросс-валидация — отдельный вид, который обычно не входит в общие. Это перекрестная проверка, суть которой сводится к тестированию определенных систем, состоящих из разного количества массивов данных. Чаще всего такой метод применяется при создании обучающих систем. Суть этого метода в следующем:

Нужно разбить всю обучающую программу на любое количество частей. После этого нужно запустить программу без 1 из этих частей и использовать для обучения. После этого нужно заменить части, одну из тех, которые тестировали, отправить на тест, а другую часть перенести.

Валидация формы

Это одна из составляющих валидации пользователя. Когда мы заходим на любой сайт и в любое приложение, то видим формы для заполнения. В них нужно ввести свои данные и после этого можно получить доступ в личный кабинет, на сайт, форум или в онлайн-игру. Если форма заполнена корректно, значит, система признает её валидной. Если нет, нужно заполнить её повторно.

Валидация формы — актуальный способ проводить проверку вводимых данных.

Кто может проводить валидацию

Валидация — сложный процесс, который требует от проверяющих максимальных знаний в своей нише. Именно поэтому в большинстве компаний есть специальный отдел по контролю качества, который и занимается процессами проверок, определяет пригодность оборудования и продуктов, а также делает статистические выборки по тому, что можно заменить и как это повлияет на процесс.

В небольших компаниях валидацией занимается либо руководство, либо начальники направлений. Это делается для того, чтобы не тратить денежные и человеческие ресурсы или не распылять работников на такие «бесполезные» должности, как аналитика и проверка качества. При этом компании могут некорректно проводить процесс валидации и сталкиваться с браком и несоответствием стандартам, но это уже осознанное решение, которое связано с меньшими финансовыми потерями. Как в случае с автомобилями, когда бывает дешевле выплатить компенсацию и выдать замену, чем снимать с производства целую линию из-за маловероятной ошибки.

Валидация методик и квалификации обычно проводится вышестоящими органами. Если это частная компания, скорее всего будут тестировать сотрудников филиалов и нижних работников-исполнителей. Руководители тестирования на пригодность будут разрабатывать методики проверки и после этого внедрять их в работу. Сотрудники получают уведомления о том, что будет тестирование или любой другой способ проверки профпригодности, готовятся к нему и получают свои показатели.

Первоначальную валидацию могут проводить и HR-специалисты, которые составляют бланки собеседований и после этого проводят тесты на знание компании.

Официальные этапы валидации

Валидация — сложный процесс, который требует четкой методологии. Официально выделяют 6 этапов валидации, которые соответствуют мировым стандартам:

  1. Спецификация требований пользователей. На этом этапе нужно собрать все данные о том, чего ждут пользователи или покупатели от системы, процесса или продукта. Данные собираются различными способами, от прямых вопросов и анкетирования, до масштабного анализа рынка с привлечением специалистов по статистическим данным.
  2. Специализация функций. На этом этапе, на основе предыдущих данных, нужно собрать свое понимание того, каким требованиям и стандартам будет соответствовать продукт, чтобы удовлетворить потребителя.
  3. Спецификация. На этом этапе на основе предыдущих выводов составляется полное описание того, как будет добиваться это соответствие ожиданиям. Все задокументировано, все технические процессы описаны.
  4. Оценка монтажа. Это проверка документов. Насколько все требования и соответствия были выполнены. Показатели сверяются со стандартами, которые были заданы на этапе сертификации.
  5. Проверка функционирования. Здесь уже этап тестов в конкретных условиях. Нужно посмотреть, как будет себя вести конкретный продукт в абстрактных условиях. Не приближенных к реальным, а в целом. И на основе этого сделать выводы о соответствии ожиданий клиентов с реальными показателями.
  6. Проверка эксплуатации. Если предыдущий этап пройден, нужно смотреть, как будет вести себя продукт в условиях эксплуатации. В каком случае он будет соответствовать ожиданиям пользователей, а в каких случаях нет.

По каждому из официальных этапов валидации составляются специальные протоколы, а из них потом собирается один общий документ с итогами. Его подписывают все специалисты, которые проводили валидацию, а также руководитель компании. Если это делала специальная компания на аутсорсе, она передает данные в компанию, последняя сравнивает показатели со своими данными, а представители ставят подписи.

Результатом такой проверки может быть список рекомендаций, который позволит улучшить производственный процесс и конечный продукт. И если их применить, продукт можно считать валидными. Потом в дело вступают финансовые аналитики, которые сравнивают риски ликвидации невалидного товара с потенциальными затратами на его доработку. И только после этого принимается решение о доработке или же выпуске на рынок.

валидировать

Русский

Морфологические и синтаксические свойства

наст./будущ. прош. повелит.
Я валиди́рую валиди́ровал
валиди́ровала
Ты валиди́руешь валиди́ровал
валиди́ровала
валиди́руй
Он
Она
Оно
валиди́рует валиди́ровал
валиди́ровала
валиди́ровало
Мы валиди́руем валиди́ровали
Вы валиди́руете валиди́ровали валиди́руйте
Они валиди́руют валиди́ровали
Пр. действ. наст. валиди́рующий
Пр. действ. прош. валиди́ровавший
Деепр. наст. валиди́руя
Деепр. прош. валиди́ровав, валиди́ровавши
Пр. страд. наст. валиди́руемый
Пр. страд. прош. валиди́рованный
Будущее буду/будешь… валиди́ровать

ва-ли-ди́-ро-вать

Глагол, двувидовой (может образовывать формы совершенного и несовершенного вида), переходный, тип спряжения по классификации А. Зализняка — 2a.

Корень: -валид-; суффиксы: -ир-ова; глагольное окончание: -ть.

Произношение

  • МФА:

Семантические свойства

Значение

  1. офиц. проверять, контролировать на соответствие установленным требованиям ◆ Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. «ГОСТ Р ИСО 9001-2008»

Синонимы

Антонимы

Гиперонимы

Гипонимы

Родственные слова

Ближайшее родство

  • существительные: валидация, валидность
  • прилагательные: валидный

Этимология

Происходит от ??

Фразеологизмы и устойчивые сочетания

    Перевод

    Список переводов

    Библиография

      Для улучшения этой статьи желательно:

      • Добавить синонимы в секцию «Семантические свойства»
      • Добавить гиперонимы в секцию «Семантические свойства»
      • Добавить сведения об этимологии в секцию «Этимология»
      • Добавить хотя бы один перевод в секцию «Перевод»

      Валидация оборудования (на фармацевтических предприятиях)

      Одним из требований при установке нового оборудования на фармацевтических предприятиях является валидация этого оборудования. В зависимости от установленного порядка проведения процесса валидации и варификации выносится решение о необходимости их проведения. Как правило, валидация (аттестация) оборудования необходима для машин, работа которых напрямую может повлиять на качественные характеристики продукта. Так, например, при производстве лекарств валидация должна быть провоизведена для миксера или таблеточного пресса (и т.п.) так как они находятся в непосредственном контакте с веществом лекарства и нарушения в работе оборудования могут привести к изменению свойств лекарства (неправильная пропорция веществ, неправильная общая масса, возможные загрязнения). Машины для групповой упаковки продукта в термоусадочную плёнку собирают уже закрытые контейнеры и не влияют на содержимое контейнеров.

      Процесс валидации – дорогостоящее мероприятие, поэтому компания самостоятельно принимает решение о том, надо-ли для данного оборудования проводить полную валидацию или достаточно только тестирования при установке. В соответствии с Правилами GMP, производители должны четко определить, какую работу по валидации необходимо провести, чтобы в каждом конкретном случае доказать соответствие критических процессов заданным требованиям. Для определения области проведения и объема валидации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков. Я сталкивался с обоими ситуациями: когда компании решали проводить валидацию на нашем оборудовании или же считали это ненужным. Autopack (Автопак) по требованию заказчика предоставляет пакет необходимой документации для валидации (аттестации).

      Что же такое валидация и верификация?

      Стандарт ИСО 9000:2000 (ISO 9000:2000) даёт определение как:

      “Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены”. Если образно, то верификация — это процедура сопоставления того, что сделано (или еще пока делается), с тем, что было задумано (предписано) сделать, т.е. сопоставление законченного или промежуточного результата с входными требованиями — «взгляд назад». Дословный перевод с английского:

      verification = 1) контроль, проверка; Syn: check , examination 2) а) удостоверение, подтверждение ( предсказания, сомнения ) б) подтверждение под присягой 3) засвидетельствование

      “Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены”. Образно говоря, валидация — это процедура сопоставления того, что задумано сделать (или еще пока делается), с тем, что необходимо потребителю для конкретного применения, т.е. сопоставление планируемого или промежуточного результата деятельности с текущими выходными требованиями — «взгляд вперед». Дословный перевод с английского:

      validation = 1) ратификация, утверждение Syn: ratification 2) легализация; признание законной силы, придание юридической силы

      Верификация является инструментом валидации, её частью.

      Для признания законной силы, придания юридической силы = для валидации – необходимо подтверждение того, что на разных стадиях данный процесс выполняет необходимые требования (путём верификации). Типичный пример верификации – это испытание оборудования: имея на руках необходимые требования для машины мы сличаем их с тем, что делает машина в той или иной ситуации. Результатом верификации (сличения, тестирования) является вывод о том подходит-ли данная машина для выполнения необходимой работы.

      “Отечественным практикам более привычно действие, называемое теперь верификацией. В плановой экономике было главным, чтобы продукция (готовое изделие или проект) отвечала плану, заказу или иным заданным документированным требованиям. Насколько готовая продукция подойдет для конечного потребителя, предприятие не сильно заботило. По его мнению, это проблема заказчика: «Что вы заказали, то мы и сделали. Какие могут быть претензии?! Так что берите и скажите спасибо».

      Валидация — действие, более ориентированное на рыночные отношения. Если выпущенная продукция, даже полностью соответствующая первичному заказу, не удовлетворяет потребителя, ваша принципиальная правота ничего кроме убытков вам не даст. По мере исполнения заказа или удовлетворения ранее выявленных потребностей потенциального потребителя необходимо постоянно интересоваться, не поменялись ли потребности конкретного заказчика или неопределенного потребителя (проводя, например, маркетинговые исследования и анализируя их результаты). Если этого не делать, есть риск изготовить невостребованную продукцию и понести не только значительные экономические потери, но и подорвать свою репутацию” (“КАК СОКРАТИТЬ ОБЪЕМ ДОКУМЕНТАЦИИ СМК”, Е. Филатов).

      В разделах стандарта ИСО9001:2000 (ISO9001:2000), разделы п. 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2 даётся такое пояснение:

      “7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:”.

      “7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции:”.

      “7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов:”

      Шаги валидации, документы:

      1) Составляется главный план валидации (Validation Master Plan (VMP) = Equipment Validation Plan (EVP) = Equipment Master Validation Plan (EVMP))

      2) Подготавливается документ квалификации монтажа и места установки оборудования = Installation Qualification (IQ)

      3) Подготавливается документ квалификации функционирования систем оборудования = Operation Qualification (OQ)

      4) По завершении IQ, OQ может быть произведена PQ = Performance Qualification = квалификация эксплуатационных характеристик (проверка скорости линии, возможные отклонения параматров работы, качество производимой упаковки при различных скоростях, производительность машины, возможные простои)

      5) По результатам квалификаций (IQ/OQ/PQ) издаётся документ Final Report (FR) – общий рапорт по результатам валидации.

      Основными элементами валидации являются:
      — оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
      — оценка условий и параметров технологического процесса;
      — оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;
      — оценка методов анализа;
      — составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

      Валидация должна проводиться для:
      — каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;
      — существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования);

      Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:
      — изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;
      — изменения технологической документации;
      — замены или ремонта оборудования;

      — переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);
      — выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;
      — плановой валидации с учетом соответствующих графиков.

      Отчет о проведении валидации должен содержать:
      — цель;
      — исходную информацию;
      — сведения о калибровке измерительных средств;
      — протоколы полученных результатов по проверке соответствия монтажа, работоспособности оборудования и условий и параметров технологического процесса спецификациям и нормативной документации;
      — анализ полученных результатов, предложения и выводы;
      — требования по проведению повторной проверки.

      Библиография:

      1) ГОСТ Р 52249-2004 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ПРАВИЛАПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP), ГОСТ Р 52249-2004

      2) ОСТ 42-510-98 ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP) Москва – 1998

      3) МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. Основные положения. Москва – 2001

      Добавлено в закладки: 0

      Что такое валидность? Описание и определение понятия.

      Валидность – это

      1) мера соответствия, которая показывает насколько соответствуют поставленным задачам полученные результаты и разработанная методика исследования;

      2) фундаментальное понятие в экспериментальной психологии и психодиагностике. Различают такие типы валидности: валидность по содержанию, конструктивная валидность, прогностическая валидность, валидность по критерию. Безупречную валидность имеет только теоретический безупречный эксперимент: эксперимент, при котором получаемый эффект вызывает независимую переменную, соответствует полностью реальности, а его итоги поддаются без дополнительных ограничений обобщению.

      Вали́дность (англ. validity, от лат. validus — «сильный, здоровый, достойный») — пригодность и обоснованность использования результатов и методик исследования в конкретных условиях. Более прикладное определение понятия “валидность” – мера соответствия результатов и методик исследования поставленным задачам. Валидность является фундаментальным понятием психодиагностики, организационной психологии, экспериментальной психологии.

      Как в статистике, так и в психологии, валидное измерение — такое измерение, которое измеряет то, что оно обязано измерять (эта узкая трактовка “валидности” – наиболее популярная, она по факту соответствует понятию “конструктная валидность”). То есть, например, при валидном измерении интеллекта измеряют именно интеллект, а не что-то другое. Безупречный эксперимент (возможный только в теории) будет иметь безупречную валидность: он точно будет показывать, что экспериментальный эффект вызван изменением независимой переменной, он будет соответствовать полностью реальности, его итоги можно без ограничений обобщить.

      Когда говорят о степени валидности, рассматривают то, насколько итоги исследования соответствуют поставленным задачам (но при этом валидность не измеряется в каких-нибудь условных единицах).

      Важная особенность валидности – её невозможно единожды установить и использовать это доказательство в качестве финального аргумента “за” качество определенной методики или эксперимента. Валидность нужно постоянно обосновывать новыми данными, в независимых исследованиях перепроверять.

      Способы установления валидности методики

      Зачастую понятие “валидность” обсуждают в контексте конкретных экспериментов или методик. Может быть при этом поставлен вопрос и о валидности в целом определенного метода (к примеру, ассессмент центра или метода тестирования). Подобные исследования проводят при помощи мета-анализа.

      Существуют три главных метода установления валидности методики.

      I. Оценка содержательной валидности

      Содержательная валидность – степень соответствия содержания заданий методики реальной деятельности, в которой проявляют свойство, измеряемое в методике. Частным случаем содержательной валидности является так называемая очевидная (фейс или лицевая) валидность – степень соответствия методики ожиданиям оцениваемых. Для большей части методик считают важным, чтобы для участника оценки очевидна связь меж содержанием процедуры оценки и реальной деятельностью, которая является объектом оценки (семейная, профессиональная, учебная и так далее.).

      II. Оценка конструктной валидности

      Конструктная валидность – степень обоснованности того, что методика измеряет действительно заданные и при этом обоснованные научно конструкты. Есть, как минимум, две стратегии установления конструктной валидности.

      Подход первый — «конвергентная валидизация» — проверка ожидаемой связи итогов конкретной методики с показателями прочих методик, которые измеряют сходные характеристики. К примеру, если для измерения какой-нибудь черты есть несколько методик, было бы целесообразным провести эксперименты по хотя бы двум, и тогда при выявлении высокой позитивной корреляции их итогов меж собой можно говорить о валидности. Главная цель конвергентной валидизации — определение того, будут ли оценки теста варьироваться соответственно с ожиданиями.

      Подход второй — «дивергентная валидизация». Проверка валидности тут заключается в том, что тест не может измерять никакой черты, с которой он и не должен быть связан теоретически.

      III. Оценка критериальной валидности

      Критериальная валидность – степень соответствия внешних критериев, определенных заранее, и результатов методики, определенная статистическими методами. Подобными критериями могут быть:

      • непосредственные меры исследуемого качества (такие как выраженность определенного свойства личности, степень развития способности, уровень достижения в какой-нибудь деятельности и так далее), независимые от результатов методики,
      • показатели оргазизационно или социально-значимых результатов деятельности (ключевые показатели эффективности (KPI или КПЭ), устойчивость семейных отношений, успеваемость и так далее)

      Одним из типов критериальной валидности является так называемая “прогностическая” валидность. Этот тип валидности применяется, когда методика призывается давать определенный прогноз поведения человека. Соответственно, когда прогноз с течением времени оправдывается, это говорит о том, что методика является валидной прогностически.

      Профессиональные разработчики методик должны обосновывать все перечисленные типы валидности и проводить постоянный сбор свидетельств в пользу валидности их инструментов.

      Типы валидности

      В разных источниках упоминают различные названия, что может создать определенную путаницу. В экспериментальной психологии ключевые понятия:

      • Внешняя валидность
        • Конструктная валидность
        • Операциональная валидность
      • Дифференциальная валидность
      • Внутренняя валидность
      • Экологическая валидность
      • Инкрементная валидность

      Для организационной психологии и психодиагностики более традиционной является классификация из трех главных типов валидности:

      • Конструктная валидность
        • Дивергентная валидность
        • Конвергентная валидность
      • Эмпирическая валидность (Критериальная валидность)
          • Прогностическая валидность
        • Ретроспективная валидность
        • Текущая валидность
      • Содержательная валидность
        • Очевидная валидность

      Люди, которые недостаточно осведомлены в тонкостях обязательных проверок банковских карт часто путают два понятия «валидации» и «верификации». На самом деле понятия созвучны, но по сути являются в корне различными.

      Валидация

      Под ней принято понимать осуществление подтверждения наличия обязательного набора данных у банковского «пластика». К примеру, 16-ти цифровой номер носителя или же срок его активности. Также такой информацией является CVV номер, состоящий из 3 цифр и размещенный на заднем поле карты. Первые 6 цифр указывают на тип карты и банковскую структуру, которая ее выдавала. До 12 цифр – личный банковский счет. Одна цифра для проверки, которая вычисляется при помощи Алгоритма Луна.

      Верификация

      Под верификацией подразумевают проверку принадлежности «пластика» конкретному человеку. Подобная процедура необходима при осуществлении онлайн-оплат и многих иных финансовых операций. Проходят обязательно такую процедуру желающие взять займ на карту в микрофинансовых организациях. Так у потенциального заемщика на короткое время (несколько минут) замораживают энную сумму денег, находящихся на счету карты (до 10 руб.).

      Точную сумму удержания может узнать только владелец карты, проверив личный счет в Интернет-банкинге или позвонив на прямую в банк. Как только клиент подтверждает точную сумму, карта автоматически считается проверенной и готовой к дальнейшему использованию в качестве источника перевода заемных средств.

      Таким образом МФО предупреждают незаконное использование мошенниками чужих карт и данных при оформлении ссуды.

      Хотите оформить займ в МФО?

      Это очень легко. Достаточно иметь паспорт и банковскую карту. Подобрав подходящее предложение от МФО придется потратить всего несколько минут для подачи заявки и ожидания ответа. После останется пройти процедуру верификации и получить деньги на карту.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *