Инструкция к омез

Омез® (Omez)

Последняя актуализация описания производителем 28.08.2014 Фильтруемый список 28.08.2014

Действующее вещество:

Омепразол* (Omeprazole*)

АТХ

A02BC01 Омепразол

Фармакологическая группа

  • Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы
  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K27 Пептическая язва неуточненной локализации
  • K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
  • K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
  • K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
  • Y45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств
  • Z100.0* Анестезиология и премедикация

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
омепразол 20 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 143,567 мг; лактоза — 10,14 мг; натрия лаурил сульфат — 0,545 мг; натрия гидрофосфат — 0,923 мг; сахароза — 8,951 мг; сахароза (25/30) — 25,524 мг; гипромеллоза 6 cps — 0,139 мг
оболочка: гипромеллоза 6 cps — 10,49 мг
оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) — 37,8 мг; натрия гидроксид — 0,504 мг; макрогол 6000 — 4,536 мг; тальк — 4,41 мг; титана диоксид — 3,15 мг
капсула желатиновая твердая №2: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия лаурилсульфат; вода; краситель азорубин (Е122) — крышечка капсулы; желатин

Описание лекарственной формы

Капсулы, 20 мг: твердые, желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы — гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоязвенное, ингибирующее H+,K+-АТФ-азу.

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижая ее продукцию.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение 1-го ч, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, Tmax — 0,5–3,5 ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

T1/2 составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменение величины T1/2 в ходе лечения не происходит.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Омез®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);

рефлюкс-эзофагит;

гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

НПВC-гастропатия;

эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

гиперчувствительность;

беременность;

период лактации;

детский возраст.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: часто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Взаимодействие

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Не отмечено взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит и НПВC-гастропатия — 20 мг 2 раза в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2–3 нед, при необходимости — 4–5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 4–8 нед.

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2–3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч до операции.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 10–20 мг 1 раз в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного периода.

Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, содержимое капсулы, после ее осторожного вскрытия, может быть добавлено в яблочное пюре. Содержимое одной капсулы тщательно и осторожно смешивается с 1 ст.ложкой мягкого яблочного пюре. Приготовленная смесь не подлежит хранению и ее необходимо проглотить сразу после приготовления, запив стаканом воды. Содержимое капсулы нельзя жевать и разрушать любым другим способом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы, 20 мг. В алюминиевом стрипе по 10 шт. 3 стрипа в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Омез®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омез®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы Аденоматоз множественный эндокринный
Аденоматоз полиэндокринный
Вермера синдром
Множественный эндокринный аденоматоз
Семейный множественный эндокринный аденоматоз
J95.4 Синдром Мендельсона Аспирация желудочного сока
Аспирация кислого содержимого желудка
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс Билиарный рефлюкс-эзофагит
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Гастрокардиальный синдром
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Желудочно-пищеводный рефлюкс
Неэрозивная рефлюксная болезнь
Синдром гастрокардиальный
Синдром Ремхельда
Эрозивный рефлюкс-эзофагит
Язвенный рефлюкс-эзофагит
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом Рефлюкс-гастрит
Рефлюкс-эзофагит
Эрозивно-язвенный эзофагит
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва неуточненной локализации Медикаментозная язва ЖКТ
Медикаментозные язвы
Осложнения пептической язвы
Острая стрессовая язва ЖКТ
Пептическая язва ЖКТ
Пептическая язва с Helicobacter pylori
Пептические язвы
Перфорация при пептической язве
Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС
Симптоматическая язва ЖКТ
Симптоматические язвы ЖКТ
Стрессовая язва
Стрессовая язва желудка
Стрессовые повреждения слизистой оболочки
Стрессовые язвы
Стрессовые язвы двенадцатиперстной кишки
Стрессовые язвы желудка
Стрессовые язвы ЖКТ
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
Эрозия ЖКТ
Эрозия слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ
Эрозия слизистой оболочки ЖКТ
Язва ЖКТ
Язва медикаментозная
Язва пептическая
Язва послеоперационная
Язва стрессовая
Язвенные поражения ЖКТ
K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока Гиперацидная диспепсия
Гиперацидное состояние
Гиперацидные состояния
Гиперацидоз
Гиперсекреция желудочного сока
Патологическая гиперсекреция
Повышенная кислотность
Повышенная кислотность желудочного сока
Повышенная секреция желудочного сока
Повышенное кислотообразование
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
Гастринома
Гастриномы
Золлингера-Эллисона синдром
K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная Воспалительное заболевание ЖКТ
Воспалительное заболевание слизистых оболочек ЖКТ
Воспалительные заболевания ЖКТ
Гастропатия
Длительное кишечное расстройство
Дополнение к этиологическому лечению органических заболеваний ЖКТ
Желудочно-кишечное расстройство
Желудочно-кишечные расстройства, обусловленные нарушением диеты
Заболевание желудочно-кишечного тракта
Заболевание ЖКТ
Мальдигестия
Нарушения пищеварения
Нарушения процесса пищеварения
Нарушения функции желудочно-кишечного тракта
Нарушения функции ЖКТ
НПВС-гастропатия
НПВС-гастроэнтеропатии
Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС
Расстройство ЖКТ
Функциональные расстройства ЖКТ
Хронические заболевания ЖКТ
Z100.0* Анестезиология и премедикация Анестезия
Анестезия в оториноларингологической практике
Анестезия в стоматологии
Артериальная гипотензия при спинномозговой анестезии
Атаралгезия
Базисный наркоз
Быстрая анестезия
Введение в наркоз
Вводный наркоз
Возбуждение перед хирургическими операциями
ИВЛ
Ингаляционный наркоз
Ингаляционный наркоз при больших и малых хирургических вмешательствах
Индукция и поддержание общей анестезии
Интралигаментарная анестезия
Интубация трахеи
Искусственная гибернация
Кардиоплегия
Каудальная анестезия
Каудальная блокада
Комбинированный наркоз
Кратковременная анестезия
Кратковременная инфильтрационная анестезия в хирургии
Кратковременная местная анестезия
Кратковременная миорелаксация
Люмбальная анестезия
Местная анестезия
Местная инфильтрационная анестезия
Местная поверхностная анестезия
Миорелаксация
Миорелаксация во время ИВЛ
Миорелаксация при оперативных вмешательствах
Миорелаксация при операциях
Миорелаксация при проведении ИВЛ
Монокомпонентный наркоз
Назогастральная интубация
Наркоз
Неингаляционный наркоз при оперативном родоразрешении
Немедленное обезболивание
Общая анестезия
Общая анестезия при кратковременных оперативных вмешательствах
Общее обезболивание
Период премедикации
Поверхностная анестезия в офтальмологии
Поддержание наркоза
Предоперационный период
Премедикация
Проводниковая анестезия
Региональная анестезия
Релаксация скелетной мускулатуры
Смешанный наркоз
Спинальная анестезия
Спинно-мозговая анестезия
Спинномозговая анестезия
Терминальная анестезия
Управляемое дыхание при наркозе
Эпидуральная анестезия

Омез

Омез ® (лат. Omez) — противоязвенное лекарственное средство, ингибитор протонной помпы. Качественный и распространённый в России индийский дженерик омепразола.

Лекарственные формы и состав Омеза

Активное вещество Омеза — омепразол (лат. omeprazole). На российском фармацевтическим рынке Омез присутствует в виде трёх вариантов кишечнорастворимых капсул, содержащих 10, 20 или 40 мг омепразола, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Капсулы имеют твердые желатиновый, наполненные белыми или почти белыми гранулами омепразола. Капсулы имеют вид:

  • 10 мг — непрозрачные с желтым корпусом и светло-фиолетовой крышечкой, надпись «OMEZ 10» на обеих частях капсулы
  • 20 мг — прозрачный с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надпись «OMEZ» на обеих частях капсулы
  • 40 мг — непрозрачные со светло-фиолетовым корпусом и желтой крышечкой, надпись «OMEZ 40» на обеих частях капсулы

Вспомогательные вещества капсул Омеза 20 мг, включая оболочку: маннитол, лактоза (10,14 мг), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты, натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид, желатин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, вода, краситель азорубин.
Вспомогательные вещества капсул Омеза 10 и 40 мг, включая оболочку: маннитол, кросповидон, полоксамер 407, гипромеллоза, меглумин, повидон К30, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода, желатин, титана диоксид, красители (железа оксиды желтый и чёрный, бриллиантовый голубой, «Солнечный закат» желтый, «Красный очаровательный», флоксин В, индигокармин, хинолиновый желтый), н-бутанол, пропиленгликоль, чернила S-1-8114, этанол, метанол.

  • обострения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
  • эрозивно-язвенный эзофагит
  • пептические язвы, развившиеся на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов
  • стрессовые язвы
  • синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз
  • эрозивно-язвенные изменения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, развившиеся у больных циррозом печени
  • эрадикация (уничтожение) Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка у инфицированных лиц (только в составе комбинации препаратов)
  • противорецидивное лечение больных с пептическими язвами, склонных к частым обострениям и развитию осложнений
  • противорецидивное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Способ применения Омеза и дозы

Капсулы Омеза рекомендуется принимать утром (независимо от приёма пищи), капсулу следует проглотить целиком, запив жидкостью. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:

  • язва двенадцатиперстной кишки — по 20 мг Омеза в день в течение 2–4 недель ( в резистентных случаях до 40 мг в день)
  • язва желудка — по 20 мг в день в течение 4–6 недель (в резистентных случаях до 40 мг капсул в день)
  • эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг в день в течение 4 недель, при тяжелом течении заболевания курс продлевается до 6–8 недель
  • противорецидивное лечение дуоденальных и желудочных язв — по 20 мг Омеза в день
  • противорецидивное лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни — 20 мг в день в течение длительного срока (до полугода)
  • синдром Золлингера-Эллисона — доза Омеза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60–80 мг в сутки, доза в 80 мг и более делится на 2 приема; лечение эффективно, если удается достигнуть снижения уровня желудочной секреции до 10 ммоль/час и ниже
  • эрадикация Helicobacter pylori в составе специальных схем, содержащим, кроме Омеза, два антибиотка (только Омез для эрадикации Helicobacter pylori не применяется) — конкретные схемы см. в статье «Helicobacter pylori».
Безрецептурный Омез

Омез, 10 мг отпускается из аптек без рецепта и может применяться пациентами самостоятельно для симптоматического лечения постоянной изжоги. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный срок лечения без обращения к врачу — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов, необходимо обращение к специалисту.

Свойства Омеза

Омез относится к группе препаратов, подавляющих желудочную секрецию. Он ингибирует протонный насос Н+-К+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После перорального приема Омеза антисекреторный эффект наступает в течение первого часа и сохраняется в течение суток, максимум эффекта достигается через 2 часа. При прекращении приема Омеза секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Профессиональные медицинские публикации, касающиеся лечения болезней ЖКТ Омезом
  • Успенский Ю.П., Саблин О.А. Клинические и фармакоэкономические аспекты использования препарата «Омез» в лечении язвенной болезни. Гастробюллетень. – 2001. – №1.
  • Минушкин О.Н., Масловский Л.В., Шулешова А.Г, Сорокина Л.И. Оценка эффективности и безопасности монотерапии омезом в дозе 20 мг два раза в сутки при лечении ГЭРБ // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии. – 2003. – № 2. – с. 11–13.
  • Горбаков В.В., Макаров Ю.С., Голочалова Т.В. Сравнительная характеристика антисекреторных препаратов различных групп по данным суточного рН-мониторирования // Лечащий врач. 2001. – № 5–6.
  • Минушкин О.Н. Сложные вопросы терапии ингибиторами протонной помпы // Лечащий врач. – 2007. – № 6.
  • Пасечников В.Д., Пасечников Д.В. Как добиться максимальной эффективности медикаментозной терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // Фарматека. – 2008. – №13. – с. 68–72.
  • Пасечников В.Д., Гогуев Р.К., Пасечников Д.В. Сравнение кислотосупрессивного эффекта генериков омепразола // Клинические перспективы гастроэнтерологии и гепатологии. — 2010. — № 5.

На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Омепразол», содержащий ссылки на медицинские статьи, касающиеся лечения заболеваний органов ЖКТ омепразолом и Омезом.

Фармакокинетика Омеза

Омепразол, активное вещество Омеза, заключен в кислотоустойчивые гранулы, которые растворяются в кишечнике. Омепразол быстро абсорбируется, пик концентрации в плазме достигается через 0,5–1 часа. Биодоступность омеза (омепразола) составляет 30–40%. Клиренс 500–600 мл/мин. Связывание с белками плазмы достигает 90%. Омез (омепразол) практически полностью метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой. У больных с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100%, а период полувыведения возрастает до 3 часов, клиренс снижается до 70 мл/мин. У больных с хроническими заболеваниями почек (клиренс креатинина 10–62 мл/мин) распределение омепразола такое же как у здоровых добровольцев. Поскольку почеченая экскреция — основной путь выведения метаболитов омепразола, элиминация замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов элиминация омепразола снижается, а биодоступность увеличивается.

Противопоказания к применению Омеза
  • повышенная чувствительность к омепразолу
  • детский возраст
  • беременность
  • кормление грудью
Предостережения при применении Омеза

При наличии любых тревожных симптомов (например таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как терапия Омезом может скрыть симптомы и отсрочить правильную диагностику. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза Омеза не должна превышать 20 мг.
Длительный прием Омеза повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника при длительном приёме или приёме в больших дозах («FDA предупреждает»). Омез хорошо переносится больными. При лечении Омезом в редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

  • пищеварительная система: диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме.
  • нервная система: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, у предрасположенных больных — депрессия и галлюцинации.
  • опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
  • кожные реакции: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.
  • прочее: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка.
Взаимодействие Омеза с другими лекарственными препаратами

Метаболизм Омеза (омепразола) происходит в печени через систему цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с диазепамом, фенитоином, так как омепразол может замедлять их элиминацию, что требует снижения дозы этих препаратов. При одновременном медикаментозном лечении нескольких заболеваний иногда целесообразна замена Омеза на пантопразол (Бордин Д.С.).

Сравнение Омеза с другими ингибиторами протонной помпы

Омез является бюджетным качественным индийским дженериком омепразола. Сравнение Омеза (омепразола) с другими ингибиторами протонной помпы изложено в статье «Омепразол» в разделе «Сравнение омепразола с другими блокаторами протонного насоса». В этой же статье описан иногда проявляющийся эффект «омепразоловой резистентности».

Общие сведения

Омез, капсулы 10 мг, в аптеках отпускаются без рецепта, капсулы 20 и 40 мг — по рецепту.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Омез (капсулы кишечнорастворимые, 10 мг), согласованная Минздравом России 30.05.16 (pdf,скачать).
По фармакологическому указателю Омез относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса», код A02BC01.
Производитель Омеза: «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд» (Dr. Reddy´s Laboratories Ltd) Индия; Sofarimex Industria Quimica and Farmaceutica (Португалия).

Омез Инста, Омез Д и Омез ДСР

В России, а также некоторых других странах, зарегистрированы лекарства, содержащие слово «Омез» в названии, но несколько отличающиеся по фармакологическому действию от Омеза:
Омез ® Д и Омез ® ДСР — комбинированные лекарственные препараты с действующим веществом омепразол + домперидон. Домперидон является прокинетиком и, увеличивая тонус нижнего пищеводного сфинктера, препятствует попаданию агрессивного содержимого желудка в пищевод, одновременно домперидон стимулирует перистальтику желудка, способствуя быстрейшему перемещению содержимого желудка в двенадцатиперстную кишку.
Омез ® Инста —кислотопонижающий препарат с комбинированным механизмом действия:

  • уменьшающий секрецию соляной кислоты в париетальных клетках желудка, за что отвечает действующее вещество Омеза Инста — омепразол и
  • химически нейтрализующий кислоту в пищеводе и желудке, что происходит за счет включенного в состав Омеза Инста относительно большого количества натрия бикарбоната (синонимы гидрокарбонат натрия, питьевая сода, пищевая сода).
Другие лекарства с действующим веществом омепразол

В России имеют (имели) регистрацию следующие лекарства: Биопразол, Веро-Омепразол, Гастрозол, Демепразол, Желкизол, Зероцид, Золсер, Крисмел, Ломак, Лосек, Лосек МАПС, Омегаст, Омекапс, Омепар, Омепразол, Омепразол пеллеты, Омепразол-АКОС, Омепразол-Акри, Омепразол-Е.К., Омепразол-Рихтер, Омепразол Сандоз, Омепразол-ФПО, Омепразол-OBL, Омепразол-Тева, Омепрол, Омепрус, Омефез, Омизак, Омипикс, Омитокс, Ортанол, Оцид, Пептикум, Плеом-20, Промез, Рисек, Ромесек, Сопрал, Улзол, Улкозол, Ультоп, Хелицид, Хелол, Цисагаст.
На фармацевтических рынках стран — бывших республик СССР представлен целый ряд лекарств с действующим веществом омепразол, не имеющих регистрации в России, в частности: Гасек (Mepha Lda, Швейцария), Лосид (Flamingo Pharmaceutical, Индия), Омепразол-Астрафарм (ТОВ Астрафарм, Украина), Омепразол-Дарница (ЗАО Фармацевтическая фирма Дарница, Украина), Омепразол-КМП (ОАО Киевмедпрепарат, Украина), Омепразол-Лугал (Луганский ХФЗ, Украина), Церол (Neon Antibiotics Private Limited, Индия) и другие.
Брэндированное лекарство с действующим веществом омепразол на рынке США: Prilosec (ранее назывался Losec) — аналог Лосека Мапс и Лосека. Безрецептурный вариант — Prilosec OTC. На фармрынке Германии эти же лекарства продаются под брэндами Antra и Antra MUPS. На рисунке ниже: джененрик омепразола, имеющий в России торговое наименование Омез, а в США — Omeprazole.

У Омеза имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.
Назад в раздел

Омез капсулы : инструкция по применению

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию соляной кислоты, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применения ингибиторов протонного насоса.

Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Согласно исследованиям ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Омез 20 мг содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.

Особенности применения

Использование при беременности и кормлении грудью: результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, в связи с чем омепразол может быть использован во время беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Использование омепразола во время беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Влияние на способность вождения автомобиля и управления механизмами: препарат в большинстве случаев не оказывает влияния на способность вождения автомобиля и управления движущимися механизмами. Однако в редких случаях могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушения зрения. При возникновении подобных нарушений пациент должен воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной точности и концентрацией внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других лекарственных средств.

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19 может быть замедлен, что может привести к усилению их клинического действия (варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин).

Так как омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, назначение сильных ингибиторов данных ферментов (например, кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. Одновременное назначение омепразола и вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. При длительном лечении, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Лекарственные средства, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови.

Плазменные концентрации нелфинавира и атазанавира уменьшаются при сопутствующем применении омепразола.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Совместный прием омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает экспозицию нелфинавира в среднем примерно на 40 %, а фармакологически активного метаболита нелфинавира М8-до 75-90 %. Взаимодействие может быть связано с торможением CYP2C19.

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, и, таким образом, клиническая эффективность может быть нарушена. Одновременного применения позаконазола и эрлотиниба следует избегать. Механизм неизвестен

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром привело к увеличению концентрации в плазме саквинавира до 70 % при хорошей переносимости у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Одновременное применение омепразола может увеличить концентрацию такролимуса в сыворотке, усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) должен проводиться, и при необходимости корректируется дозировка такролимуса.

Метотрексат

Когда метотрексат применяют с ингибиторами протонной помпы, у некоторых пациентов увеличивается концентрация метотрексата. При высоких дозах метотрексата может быть необходимо временно приостановить лечение омепразолом.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Внутрь.

Капсулы обычно принимают утром, предпочтительно за 30 минут до еды, глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Рекомендуемая доза препарата ОМЕЗ® составляет 20 мг (2 капсулы) один раз в сутки.

Терапевтический эффект может достигаться при суточной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Максимальная суточная доза препарата, принимаемого без рецепта для всех категорий пациентов, не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Особые группы пациентов Возможность применения препарата ОМЕЗ® в особых случаях оценивается врачом. Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени: при печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг). Пожилой возраст: несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется. Пациенты с затруднением глотания: Пациенты могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запив его половиной стакана воды или, смешав содержимое капсулы с фруктовым соком, пюре, негазированной водой, выпить полученную взвесь сразу (или в течение 30 минут), предварительно тщательно размешав. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, следует снова налить в использованную емкость половину стакана воды, взболтать и выпить.
Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы в ходе клинических и постмаркетинговых исследований омепразола. Ни одна из этих реакций не была признана дозозависимой. Нежелательные реакции приведенные ниже классифицированы в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 10000), частота неизвестна (не может быть оценена, руководствуясь доступными данными).

Системно-органный класс / частота

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко

Агранулоцитоз, панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности, в т.ч., лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

Нарушения метаболизма и питания

Редко

Гипонатриемия

Очень редко

Гипомагниемия

Психические нарушения

Нечасто

Бессонница

Редко

Возбуждение, спутанность сознания, депрессия

Очень редко

Агрессия, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нечасто

Головокружение, парестезия, сонливость

Редко

Нарушение вкусовых ощущений

Нарушения со стороны органа зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

Бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота

Редко

Сухость во рту, стоматит,
желудочно-кишечный кандидоз

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Повышение уровня печеночных ферментов

Редко

Гепатит с желтухой или без нее

Очень редко

Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редко

Алопеция, фотосенсибилизация

Очень редко

Мультиформная эритема, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны мышечной, скелетной
и соединительной ткани

Редко

Артралгия, миалгия

Очень редко

Мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко

Интерстициальный нефрит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

Гинекомастия

Общие нарушения

Нечасто

Недомогание, периферический отек

Редко

Повышенное потоотделение

Передозировка Имеются сведения о случаях передозировки при применении омепразола внутрь в дозе 2400 мг. Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Активные вещества с рН-зависимой абсорбцией Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ. Нелфинавир, атазанавир При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира. Дигоксин Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов. Клопидогрел В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 ч) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что вероятно объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий. Другие лекарственные средства Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19 Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19 – основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29% и 69% соответственно. Фенитоин Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина. Мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм взаимодействия Саквинавир Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%. Такролимус Совместный прием с омепразолом повышает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4 Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут повышать сывороточную концентрацию омепразола, снижая скорость его метаболизма.

Особые указания В случае, если до начала лечения омепразолом присутствует один из таких симптомов, как значительное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза. Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении препарата в высоких дозах и при длительном применении (> 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния. У пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей, во избежание чего необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до определения концентрации CgA.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Во время применения омепразола следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Омез – лекарственный препарат противоязвенного и ингибирующего H+-K+-АТФ-азу действия.

Форма выпуска и состав

Омез выпускается в следующих формах:

  • Капсулы твердые желатиновые: размер №2, прозрачные, с розовой крышечкой и бесцветным корпусом, на обеих частях капсулы имеется маркировка черного цвета «OMEZ»; содержимое капсулы – белые или почти белые гранулы (по 10 штук в стрипах, в картонной пачке 3 стрипа);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: однородная пористая лепешка или ее часть, либо белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество: омепразол – 20 мг в 1 капсуле; 40 мг в 1 флаконе лиофилизата.

Вспомогательные компоненты:

  • Содержимое капсул: лактоза, натрия гидрофосфат, сахароза, маннитол, гипромеллоза 6 cps, натрия лаурилсульфат;
  • Состав покрытия: гипромеллоза 6 cps;
  • Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метилакрилата и метакриловой кислоты, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид, тальк;
  • Состав крышечки и корпуса капсул: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, краситель азорубин (крышечка капсулы), вода;
  • Лиофилизат: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Показания к применению

Общие показания для обеих лекарственных форм препарата:

  • Рефлюкс-эзофагит;
  • НПВП-гастропатия;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка (в том числе профилактика рецидивов);
  • Гиперсекреторные состояния (стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, системный мастоцитоз, синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз);
  • Профилактика аспирации кислого желудочного содержимого в дыхательные пути во время проведения общей анестезии (синдром Мендельсона).

Капсулы Омез дополнительно применяют в составе комплексного лечения для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка.

  • Период беременности и грудного вскармливания;
  • Детский возраст;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Омез с осторожностью назначают при печеночной и/или почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Капсулы предназначены для перорального применения. Препарат принимают за 30 минут до еды, проглатывая капсулу целиком и запивая ее небольшим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

  • Рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка: по 20 мг 1 раз в сутки. При тяжелом течении рефлюкс-эзофагита дозу следует увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-3 недели (в случае необходимости курс увеличивают до 4-5 недель), при рефлюкс-эзофагите и язвенной болезни желудка – 4-8 недель. В случае устойчивости к лечению другими противоязвенными средствами Омез применяют в дозе 40 мг в сутки. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки курс составляет 4 недели, при рефлюкс-эзофагите и язвенной болезни желудка – 8 недель;
  • Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг в сутки, возможно увеличение дозы до 80-120 мг в сутки при необходимости (в 2-3 приема);
  • Профилактика синдрома Мендельсона: 40 мг за 1 час до операции (если операция длится более 2 часов, необходимую дозу вводят повторно);
  • Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка: по 20 мг 1 раз в сутки;
  • Эрадикация Helicobacter pylori: «тройная» терапия (в течение одной недели: кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг, омепразол 20 мг – по 2 раза в сутки; либо кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг, омепразол – по 2 раза в сутки; либо метронидазол 400 мг и амоксициллин 500 мг – по 3 раза в сутки, омепразол 40 мг – 1 раз в сутки) или «двойная» терапия (в течение двух недель: амоксициллин 750 мг и омепразол 20-40 мг – по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг – 1 раз в сутки и амоксициллин 750-1500 мг – 2 раза в сутки или кларитромицин 500 мг – 3 раза в сутки).

При почечной недостаточности Омез применяют в дозе 20 мг в сутки.

У лиц пожилого возраста и при нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Раствор для инфузии готовится непосредственно перед введением. В качестве растворителя используют 5% раствор глюкозы (декстрозы) без консервантов. Во флакон с лиофилизированным порошком добавляют не менее 5 мл растворителя, затем осторожно встряхивают флакон до полного растворения порошка. Приготовленный таким образом раствор перед введением следует разбавить в 100 мл 5% раствора глюкозы (декстрозы) без консервантов для внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут. Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора наблюдается в течение 6 часов.

Рекомендуемая суточная доза препарата Омез для пациентов, которым не показан прием препарата внутрь, составляет 40 мг внутривенно инфузионно.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 60 мг в сутки. Доза подбирается индивидуально, также возможно назначение Омеза в более высоких дозах – от 80 до 120 мг в сутки. Если доза препарата превышает 60 мг в сутки, ее делят на 2-3 инфузии.

При синдроме Мендельсона Омез назначают на ночь (40 мг) и за 2 часа до операции (40 мг).

  • Пищеварительная система: боль в животе, метеоризм, рвота, тошнота, запоры или диарея; редко – нарушение вкуса, повышение активности ферментов печени; в отдельных случаях – стоматит, сухость во рту, у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – нарушение функции печени и гепатит (в том числе с желтухой);
  • Центральная нервная система: у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями – головная боль, депрессия, головокружение, возбуждение; у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – энцефалопатия;
  • Костно-мышечная система: в отдельных случаях – миастения, артралгия, миалгия;
  • Система кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
  • Аллергические реакции: лихорадка, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, интерстициальный нефрит;
  • Дерматологические реакции: редко – зуд и/или кожная сыпь; в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация и многоформная экссудативная эритема;
  • Прочие реакции: редко – нарушение зрения, недомогание, усиление потоотделения, гинекомастия, периферические отеки, при длительном лечении – образование желудочных гландулярных кист (доброкачественное и обратимое).

Перед назначением препарата Омез следует исключить наличие злокачественного процесса, так как последующее лечение, маскируя симптомы, приводит к отсрочке постановки правильного диагноза.

При одновременном применении с пищей эффективность препарата не меняется.

В случае, когда проглатывание целой капсулы невозможно, ее содержимое можно осторожно извлечь и тщательно смешать с 1 столовой ложкой яблочного пюре. Такую смесь следует проглатывать сразу после приготовления, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разжевывать или разрушать другими способами.

В обычных дозировках Омез не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

При одновременном применении омепразол может снижать абсорбцию солей железа, эфиров ампициллина, кетоконазола и итраконазола.

Омез может повышать концентрацию и снижать выведение фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина) и диазепама, что может потребовать уменьшения рекомендованных доз этих препаратов.

При одновременном применении с омепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки не менялись плазменные концентрация следующих веществ: теофиллин, кофеин, диклофенак, метопролол, этанол, пироксикам, напроксен, циклоспорин, хинидин, пропранолол, лидокаин и эстрадиол.

Омепразол и кларитромицин при совместном пероральном приеме взаимно повышают плазменные концентрации друг друга.

Омез усиливает ингибирующее влияние на кроветворную систему других лекарственных препаратов.

При одновременном приеме с антацидными средствами взаимодействия не отмечено.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре не более 25 °С.

Срок годности капсул – 3 года, лиофилизата – 2 года.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *